标签: 21cfr11

我必须转换我的Django应用程序,使其符合" 21 CFR Part 11 ",即使电子记录与签名纸质记录具有相同的有效性.我应该看看是否有任何项目或应用程序？

一些问题:

1. 审计跟踪:必须跟踪所选模型中的每个更改(谁,何时,什么)
2. 检测未经授权的记录编辑:如果在正常程序之外更改/添加/删除了记录,应用程序应检测到它
3. 对于特定操作,用户必须再次输入密码
4. 密码必须定期更改,并且必须满足某些标准等...

我在网上找不到现成的解决方案......